基本情報

学域名	医療管理医学講座　医薬品・食品効能評価学 (英語表記)Drug and Food Evaluation
代表者	教授 日下部　哲也 -　Tetsuya Kusakabe
場所	あべのメディックス 6階
連絡先	TEL：06-6645-3445 MAIL：
ホームページ	http://www.hosp.med.osaka-cu.ac.jp/self/hyokac/
概要	医薬品・食品効能評価学講座は、医薬品・医療機器の治験・臨床研究と、特定保健用食品などの保健機能評価のための臨床研究の実施支援を目的に、附属病院の医薬品・食品効能評価センターとともに、平成17年12月に設置された。 　近年、医薬品・医療機器等を取り巻く環境は、国際共同治験の進展や、臨床研究の適正化に向けた各種取り組みへの対応の必要性等、大きく変容してきており、特に、医薬品等の臨床研究については、平成29年4月に成立した臨床研究法の運用に対応するための環境整備が求められている。さらに、科学技術イノベーション政策を強力に推進するとした、第５期科学技術基本計画（平成28年１月22日閣議決定）においては、産学官連携のための組織的な体制整備等を進めることが求められているなど、大阪市立大学においてもその体制整備が喫緊の課題となっている。 　そのような状況の中、医薬品・食品効能評価センターは、平成29年8月１日、大阪市立大学における治験・臨床研究の環境整備や、産学連携の推進による地域医療の発展を目的として発展的に解消され、新たに臨床研究・イノベーション推進センターが設置された。 　現在、本講座は、臨床研究・イノベーション推進センターの活動を中心として、医薬品・医療機器等に関するレギュラトリーサイエンスをベースに、(1)アカデミアにおける治験・臨床研究の活性化に向けて、その実施体制の整備に資する研究、(2)医療イノベーションの創出に向けて、アカデミア発の医薬品・医療機器等の早期実用化に資する研究等を行っている。

教育方針

学部・大学院教育

• 新医薬品の開発過程、承認審査、製造販売後調査、市販後安全対策、治験と臨床研究の制度、被験者保護とヘルシンキ宣言・GCP等についての講義・討論を行う。

教室を代表する業績

論文等の業績は以下のとおりである（2015年以降）。

論文

（１）Oliver Preische, Stephanie A. Schultz, Anja Apel, Jens Kuhle, Stephan A. Kaeser, Christian Barro, Susanne Graber, Elke Kuder-Buletta, Christian LaFougere, Christoph Laske, Jonathan Voglein, Johannes Levin, Colin L. Masters, Ralph Martins, Peter R. Schofield, Martin N. Rossor, Neill R. Graff-Radford, Stephen Salloway, Bernardino Ghetti, John M. Ringman, James M. Noble, Jasmeer Chhatwal, Alison M. Goate, Tammie L. S. Benzinger, John C. Morris, Randall J. Bateman, Guoqiao Wang, Anne M. Fagan, Eric M. McDade, Brian A. Gordon, Mathias Jucker & Dominantly Inherited Alzheimer Network　(Ricardo Allegri, Fatima Amtashar, Randall Bateman, Tammie Benzinger, Sarah Berman, Courtney Bodge, Susan Brandon, William Brooks, Jill Buck, Virginia Buckles, Sochenda Chea, Jasmeer Chhatwal, Patricio Chrem, Helena Chui, Jake Cinco, Jack Clifford, Carlos Cruchaga, Mirelle D’Mello, Tamara Donahue, Jane Douglas, Noelia Edigo, Nilufer Erekin-Taner, Anne Fagan, Marty Farlow, Angela Farrar, Howard Feldman, Gigi Flynn, Nick Fox, Erin Franklin, Hisako Fujii, Cortaiga Gant, Samantha Gardener, Bernardino Ghetti, Alison Goate, Jill Goldman, Brian Gordon, Neill Graff-Radford, Julia Gray, Jenny Gurney, Jason Hassenstab, Mie Hirohara, David Holtzman, Russ Hornbeck, Siri Houeland DiBari, Takeshi Ikeuchi, Snezana Ikonomovic, Gina Jerome, Mathias Jucker, Celeste Karch, Kensaku Kasuga, Takeshi Kawarabayashi, William Klunk, Robert Koeppe, Elke Kuder-Buletta, Christoph Laske, Jae-Hong Lee, Johannes Levin, Daniel Marcus, Ralph Martins, Neal Scott Mason, Colin Masters, Denise Maue-Dreyfus, Eric McDade, Lucy Montoya, Hiroshi Mori, John Morris, Akem Nagamatsu, Katie Neimeyer, James Noble, Joanne Norton, Richard Perrin, Marc Raichle, John Ringman, Jee Hoon Roh, Stephen Salloway, Peter Schofield, Hiroyuki Shimada, Tomoyo Shiroto, Mikio Shoji, Wendy Sigurdson, Hamid Sohrabi, Paige Sparks, Kazushi Suzuki, Laura Swisher, Kevin Taddei, Jen Wang, Peter Wang, Mike Weiner, Mary Wolfsberger, Chengjie Xiong & Xiong Xu):Serum neurofilament dynamics predicts neurodegeneration and clinical progression in presymptomatic Alzheimer’s disease, Nature Medicine 25, 277-283, 2019

（２）Morita A, Okuyama R, Katoh N, Tateishi C, Masuda K, Komori T, Ogawa E, Makino T, Nishida E, Nishimoto S, Muramoto K, Tsuruta D, Ihn H.:Efficacy and safety of adalimumab in Japanese patients with psoriatic arthritis and inadequate response to non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs): A prospective, observational study., Mod Rheumatol. 5, 1-23, 2019.

（３）Tetsuo Shoji, Masaaki Inaba, Masafumi Fukagawa, Ryoichi Ando, Masanori Emoto, Hisako Fujii, Akira Fujimori, Mitsuru Fukui, Hiroki Hase, Tetsuya Hashimoto, Hideki Hirakata, Hirokazu, Tatsuo Hosoya, Yuji Ikari, Daijo Inaguma, Toru Inoue, Yoshitaka Isaka, Kunitoshi Iseki, Eiji Ishimura, Noritomo Itami, Chiharu Ito, Toshitaka Kakuta, Toru Kawai, Hideki Kawanishi, Shuzo Kobayashi, Junko Kumagai, Kiyoshi Maekawa, Ikuto Masakane, Jun Minakuchi, Koji Mitsuiki, Takashi Mizuguchi, Satoshi Morimoto, Toyoaki Murohara, Tatsuya Nakatani, Shigeo Negi, Shinichi Nishi, Mitsushige Nishikawa, Tetsuya Ogawa, Kazumichi Ohta, Takayasu Ohtake, Mikio Okamura, Senji Okuno, Takashi Shigematsu, Toshitsugu Sugimoto, Masashi Suzuki, Hideki Tahara, Yoshiaki Takemoto, Kenji Tanaka, Yoshihiro Tominaga, Yoshiharu Tsubakihara, Yoshihiro Tsujimoto, Kazuhiko Tsuruya, Shinichiro Ueda, Yuzo Watanabe, Kunihiro Yamagata, Tomoyuki Yamakawa, Shozo Yano, Keitaro Yokoyama, Noriaki Yorioka, Minoru Yoshiyama, and Yoshiki Nishizawa for The J-DAVID Investigators:Effect of oral alfacalcidol on clinical outcomes in patients without secondary hyperparathyroidism receiving maintenance hemodialysis, JAMA, 320(22):2325-2334, 2018.

（４）庄司哲雄、福井充、藤井比佐子:紅麹のLDLーC低下効果：境界線域高LDLーC血症の健常人を含むランダム化比較試験の層別解析, アンチ・エイジング医学　日本抗加齢医学会雑誌14(4) 89-97, 2018.

（５）森 啓, 嶋田 裕之, 東海林 幹夫, 池内 健, 鈴木 一詩, 千田 道雄, 石井 賢二, 松田 博史, 岩田 敦, 井原 涼子, 岩坪 威, 武藤 香織, 中澤 栄輔, 関島 良樹, 森 悦朗, 池田 学, 池田 将樹, 川勝 忍, 中西 亜紀, 橋本 衛, 布村 明彦, 松原 悦朗, 福井 充, 白戸 朋代, 平井 香織, 坂本 昌子, 藤井 比佐子, 石井 一成, 西郷 和真:【実施診療のための最新認知症学-検査・治療・予防・支援-】 アルツハイマー病の先進医療とRegistry　DIAN-J研究登録事業(解説/特集) -実施診療のための最新認知症学 検査・治療・予防・支援-, 日本臨床，76(増刊1), 258-265, 2018.

（６）Hiroyuki Kusuhara, Tadayuki Takashima, Hisako Fujii, Tsutomu Takashima, Masaaki Tanaka, Akira Ishii, Shusaku Tazawa, Kazuhiro Takahashi, Kayo Takahashi, Hidekichi Tokai, Tsuneo Yano, Makoto Kataoka, Akihiro Inano, Suguru Yoshida, Takamitsu Hosoya, Yuichi Sugiyama, Shinji Yamashita, Taisuke Hojo, Yasuyoshi Watanabe:Comparison of Pharmacokinetics of Newly Discovered Aromatase Inhibitors by A Cassette Microdosing Approach in Healthy Japanese Subjects, Drug Metabolism and Pharmacokinetics 32(6) 293-300, 2017.

（７）Mika Sonoda, Tetsuo Shoji, Yukinobu Kuwamura, Yujiro Okute, Toshihide Naganuma, Hideaki Shima, Koka Motoyama, Tomoaki Morioka, Katsuhito Mori, Shinya Fukumoto, Atsush Shioi, Taro Shimono, Hisako Fujii, Daijiro Kabata, Ayumi Shintani, Masanori Emoto, Masaaki Inaba:Plasma homocysteine and cerebral small vessel disease as possible mediators between kidney and cognitive functions in patients with diabetes mellitus., Scientific reports. 29;7(1):4382, 2017.

（８）藤井比佐子:　研究者主導臨床研究における支援組織－DIAN研究, Brain and Nerve 69(7): 733-741, 2017.

（９）嶋田裕之, 加藤祐一, 藤井比佐子, 森啓:　Alzheimer's Therapeutic Research Institute（ATRI）, Brain and Nerve. Jul; 69(7): 856-861, 2017.

（10）嶋田裕之, 東海林幹夫, 池内健, 鈴木一詩, 千田道雄, 石井賢二, 松田博史, 岩田淳, 井原涼子, 岩坪威, 武藤香織, 中澤栄輔, 関島良樹, 森悦朗, 池田学, 池田将樹, 川勝忍, 中西亜紀, 橋本衛, 布村明彦, 松原悦朗, 福井充, 白戸朋, 平井香織, 坂本昌子, 藤井比佐子, 森啓: DIAN/DIAN-J/DIAN-TU, Brain and Nerve. Jul; 69(7): 701-709, 2017.

（11）福田早苗, 藤井比佐子, 木村健太: 匂いによる疲労回復手法がホルモン動態と皮膚水分量に与える影響, アロマテラピー学雑誌15(1): 8-16, 2015.

（12）Hisako Fujii, Sanae Fukuda, Daisuke Narumi, Tomohiko Ihara, Yasuyoshi Watanabe: Fatigue and sleep under big difference of temperatures in summer months: Environ. Res.: 2015 Apr; 138:17-21. doi: 10.1016/j.envres.2015.02.006. Epub 2015 Feb 13.

（13）Sanae Fukuda, Hidenori Koyama, Kazuhiro Kondo, Hisako Fujii, Yoshinobu Hirayama, Tsutomu Tabata, Mikio Okamura, , Tomoyuki Yamakawa, Shigeki Okada, Sumio Hirata, Hiroshi Kiyama, Osami Kajimoto, Yasuyoshi Watanabe, Masaaki Inaba , and Yoshiki Nishizawa: Effects of Nutritional Supplementation on Fatigue, and Autonomic and Immune Dysfunction in Patients with End-Stage Renal Disease: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter Trial, PLoS One, . 2015 Mar 6;10(3):e0119578. doi: 10.1371/journal.pone.0119578. eCollection 2015.

講演・学術発表

（１）日下部哲也: 臨床研究を取り巻く環境と今後の方向性　～レギュレーションを制する者は、イノベーションを制する～, 第１３回循環障害を考える会（2018年10月27日）

（２）日下部哲也、立石千晴、藤井比佐子: 大阪市立大学医学部附属病院 臨床研究・イノベーション推進センター　～アカデミア発シーズ・医療ニーズの実用化・臨床研究支援拠点～, ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2018（2018年10月11日～13日）

（３）Sang Woong Youn, Tsen-Fang Tsai, Tateishi Chiharu, Hae Jun Song, Min-Geol Lee, Joo-Heung Lee, Yu-Huei Huang, Ji-Eon Won, Martin Dossenbach, Lu Zhang, Chia-Fang Lee, Ko Nakajo : 12-Week Efficacy and Safety Outcomes in Asian Patients with Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis Treated with Ixekizumab: A Post Hoc Analysis from the IXORA-P Study, 27th EADV Congress, (2018年9月12～16日）

（４）日下部哲也: 「臨床研究法で知っておきたいこと」～臨床研究法の下で臨床研究をどう始める？～, 第６６回日本心臓病学会学術集会（2018年9月7日）

（５）日下部哲也: 薬事レギュレーションと医療イノベーション, 第３回西宮最新医療学術フォーラム（2018年6月7日）

（６）藤井比佐子，日下部哲也： 食品成分のヒト試験における実施上の課題と考察： 日本食品化学学会第24 回 総会・学術大会（2018年5月18日）

（７）日下部哲也: 薬事コンプライアンスと行政処分, コンプライアンスセミナー（2018年4月25日、27日）

（８）日下部哲也: 医療イノベーション創出に向けたアカデミアの取組み, 大正・港ものづくり展示会セミナー（2017年11月17日）

（９）日下部哲也、藤井比佐子: 大阪市立大学 医学系3センターの創薬・臨床試験支援サービス, ジャパン・ヘルスケアベンチャー・サミット2017（2017年10月11日～13日）

（10）藤井比佐子，角栄里子，南部敦子，加藤祐一：　アカデミアのセントラルマネージャーに求められるスキルは何か？：　日本臨床試験学会（2017年1月27日）

（11）Hisako Fujii, Hiroyuki Shimada, Mikio Shoji, Takeshi Ikeuchi, Kazushi Suzuki, Michio Senda, Kenji Ishii, Hiroshi Matsuda, Atsushi Iwata, Ryoko Ihara, John Morris, Randall Bateman, Yuichi Kato, Hiroshi Mori, and The DIAN Study Group: The challenge of effective management for an academic investigator-initiated international multi-site clinical research in Japan, 9th Clinical Trials on Alzheimer's Disease(CTAD)(2016年12月8日)

（12）園田実香, 庄司哲雄, 奥手祐治郎, 桑村幸伸, 長沼俊秀, 嶋英昭, 元山宏華, 森岡与明, 森克仁, 福本真也, 塩井淳, 下野太郎, 藤井比佐子, 絵本正憲, 稲葉雅章： 糖尿病患者における腎機能と認知機能の関連に対する血漿ホモシステイン濃度と無症候性脳血管障害の関与： 日本腎臓学会（2016年5月26日）

（13）前田真貴子, 藤尾慈, 大和田康子, 藤井比佐子, 大門貴志, 中谷大作, 朝倉正紀, 泉康雄, 葭山稔： ドラッグ・リポジショニング研究と臨床薬理学 血小板減少症治療薬IL-11から心筋保護薬IL-11へ　ドラッグ・リポジショニングにおけるアカデミアのこころ： 日本臨床薬理学会（2015年12月10日）

（14）角栄里子，三橋利晴，土井麻理子，片島るみ，武重榮子，藤井比佐子，中島佐和子，遠藤佑輔，二川俊隆，大村美幸，猪原登志子，横出正之： 「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に対応する、研究責任者の手順書の作成： 日本臨床薬理学会(2015年12月11日)

　なお、臨床研究・イノベーション推進センターは、医学部附属病院で実施する治験・臨床研究の支援業務を担当している。平成28年度は36件の新規治験を開始し、平成27年度以前から継続しているものを併せ、現在約190件の治験を実施中であり、平成17年12月の医薬品・食品効能評価センター発足から累計で約570件実施し、必要な支援業務を実施してきた。臨床研究については、観察研究・介入研究を含め、年間約300件を新たに実施しており、現在一部の研究については支援業務を実施しているところであるが、臨床研究の支援体制の構築・強化が今後の課題である。医薬品・食品効能評価学講座においては、アカデミアにおけるこれら治験・臨床研究の円滑な推進に資する研究を実施することとしている。

主な研究内容

現在の主な研究テーマ

• レギュラトリーサイエンス・医療イノベーション創出に関する研究

概要	アカデミアにおいてレギュラトリーサイエンスや医療イノベーションの創出を実践する中で、障壁となる課題等を抽出するとともに、医薬品・医療機器等に関する国内外の規制動向や産業界の状況、学術的専門情報を網羅的に収集・分析し、今後の組織体制や規制枠組みのあり方等を検討する。

• 臨床研究支援における臨床研究体制構築の研究

概要	臨床研究に関する指針の改正、法整備が進み、品質の高い臨床研究の実施が求められるようになってきた。このため規模の大きい臨床研究の実施には、研究者単独ではなく支援スタッフの存在が必須であり、1実施施設としてのスタッフ確保のみならず、中央機能を持つCoordinating Centerの配置とその体制整備が必要である。臨床研究の中央組織の在り方を検討し、人材育成も含め体制の構築を行い、実践にて検証する。

• 健常人を対象とする臨床研究の効率的な実施システムの構築に関する研究

概要	「おおさか臨床試験ボランティアの会」は、臨床研究を大阪地域に根付かせることを目的として 2005 年度に設立した会である。会員には、食品試験、観察研究など研究者の様々なニーズに応じて研究対象者として参加を呼び掛けている。本テーマでは、本ボランティアの会を活用した臨床研究の効率的な実施システムの構築を検討する。

• 研究倫理に関する研究

概要	人を対象とした医学研究の実施に当たって、研究倫理に関わる法規制等の遵守が求められる。国内外の研究倫理に関する規制動向を収集・分析等するとともに、アカデミアにおいて関連法規制を運用する中で見出された課題等を分析し、今後の研究倫理のあり方等を検討する。

スタッフ

教授	日下部哲也
准教授	立石千晴
特任講師	藤井比佐子