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医薬品・食品効能評価学
- Drug and Food Evaluation

基本情報

学域名	医療管理医学講座　医薬品・食品効能評価学 (英語表記)Drug and Food Evaluation
代表者	教授加藤　祐一 -　Yuichi Kato
場所	あべのメディックス 6階
連絡先	TEL：06-6645-3445 MAIL：
ホームページ	http://www.hosp.med.osaka-cu.ac.jp/self/hyokac/index.html
概要	本講座は、医薬品・医療機器の治験・臨床研究、特定保健用食品などの保健機能評価のための臨床研究を実施できる実施支援を目的に、附属病院の医薬品・食品効能評価センターとともに平成17年12月に設置された。附属病院で実施される治験、臨床研究の実施支援を目的とすることから、医薬品・食品効能評価センターでの活動が中心となり、臨床試験・治験審査委員会（IRB）の事務局、各診療科で実施される治験の支援（CRC派遣）、臨床研究支援（データセンター機能など）を行っている。なお、食品の効能評価は、大阪市都市再生プログラムにおいて「健康・予防医療」を都市再生の目玉の1つとなり、食品についても、医薬品と同様に産官学共同で開発を進めることとなり、そのための臨床試験を支援する組織として位置付けられた。このように食品試験と医薬品の治験との相互影響により臨床試験全般の活性化を図るよう取り組んでおり、他大学にはみられない独自の試みを継続している。　特に文科省・厚労省の人を対象とする医学系研究に関する倫理指針での介入研究については、IRB審査に先立って行う事前検討会、研究者向け教育研修を行っている。特に数年前より、プロトコール作成、試験実施の実現性、データ管理、報告書作成までの一貫した支援を開始し、よりよい臨床研究の実施支援が現在の課題である。

教育方針

学部教育

M3授業の生体と薬物コースでは、治験と臨床研究の制度、新医薬品の開発を事例とした臨床試験デザインの概略、被験者保護とヘルシンキ宣言・GCPについての講義を行う。

臨床教育（研修医の育成）

（該当なし）

研究指導

附属病院で実施する研究者主導の臨床試験（介入研究）については、臨床試験・治験審査委員会の審査に先行して、事前検討会において、研究者が作成した臨床研究計画書及び説明文書について、研究者（医師）と事前検討会委員の意見交換を行う。事前検討会委員は各診療科から参加している。ここでの意見交換を通じて臨床研究の企画・計画書作成・実施段階でのアドバイス・情報交換を行うことで、臨床研究の活性化・質向上を目指している。
治験・臨床研究の実施支援では、医薬品・食品効能評価センター所属員が各診療科の研究責任者・分担研究者に協力する。

教室を代表する業績

当センターは附属病院で実施する治験の支援業務を担当している。平成27年度は40件を超える新規治験を開始し、平成26年以前から継続しているものを併せ、現在約150件の治験を実施中であり、H17年12月のセンター発足から累計で約430件実施してきた。

食品の効能分野の業績（受託研究等）は以下のとおりである。

(1)キシロオリゴ糖配合食酢飲料の健常人に対する過剰摂取時の安全性試験, 生活衛生51(2）, 85-91(2007)
(2)BB-12 を用いて調製したプレーンヨーグルトの健常人に対する過剰摂取時の安全性,試験生活衛生51(4), 241-248(2007)
(3)納豆菌配合整腸薬「ザ・ガードｺｰﾜ整腸錠」の熟年男女の通便と腸内細菌叢に及ぼす影響と安全性試験, 臨床と研究85(1), 141-147(2008)
(4)CBEX-Dr配合飲料の健常者における抗疲労効果薬理と治療　36(2), 199-212(2008)
(5)健常人を対象にした紅麹のコレステロール低下作用　―ランダム化二重盲検群間比較による用量検索試験― 日本臨床栄養学会29(4)425-433(2008)
(6)Fatigue is a predictor for cardiovascular outcomes in patients undergoing hemodialysis , Clin J Am Soc Nephrol 2010 5: 659-666.
(7)二重盲検単回摂取クロスオーバー試験によるβ-グルカン強化型大麦食品の食後血糖値への影響および安全性の検討薬理と治療　38（10), 907-914(2010-10)
(8)喫煙者を対象とした電子タバコの安全性確認試験生活衛生55(1)59-64(2011-03）
(9)臨床試験・治験被験者募集に関する多施設調査臨床薬理42(1)27-31(2011)
(10)Comparison of effects of pioglitazone and glimepiride on plasma soluble RAGE and Rage expression in peripheral mononuclear cells in type 2 diabetes: Randomized

主な研究内容

現在の主な研究テーマ

臨床研究におけるデータマネジメント方法論の研究

概要	データの品質保証は臨床研究に欠かせないものであり、系統化されたデータ管理の構築と確立は、質の高い臨床研究に大きく貢献する。臨床研究においては、データ管理は研究者から独立した部門で効率的に実施することがよいと考えており、効率的かつ品質を確保できるデータ収集・管理方法について研究する。研究者が質の高い臨床研究を行うことと並行し、データ管理部門においては試験の目的に合うように定義されたデータ項目を適切におよび正確に収集し、データベースに入力し、さらには不整合を排除するクリーニングを行うことが重要である。しかしながら「オーバークオリティ」にならないよう、適切な品質目標を設定することが必要と考えており、実践と検討を繰り返しながら、適切なメトリクス（基準とすべき尺度や指標）についても追求する。

概要

　データの品質保証は臨床研究に欠かせないものであり、系統化されたデータ管理の構築と確立は、質の高い臨床研究に大きく貢献する。臨床研究においては、データ管理は研究者から独立した部門で効率的に実施することがよいと考えており、効率的かつ品質を確保できるデータ収集・管理方法について研究する。研究者が質の高い臨床研究を行うことと並行し、データ管理部門においては試験の目的に合うように定義されたデータ項目を適切におよび正確に収集し、データベースに入力し、さらには不整合を排除するクリーニングを行うことが重要である。しかしながら「オーバークオリティ」にならないよう、適切な品質目標を設定することが必要と考えており、実践と検討を繰り返しながら、適切なメトリクス（基準とすべき尺度や指標）についても追求する。

全国規模の多施設共同臨床研究での研究事務局支援

概要	新医薬品・新医療機器のseeds開発と臨床開発を一貫して行う制度面、研究環境の整備が進められている。この動向に対応すべく、アカデミア発で臨床開発の支援を目的に、多施設共同の医師主導治験、臨床研究の研究事務局機能の構築に取り組む。そのモデル例として認知症臨床研究で取り組んでいる。