トレアキシン
| 商品名 | トレアキシン点滴静注用100mg |
| 一般名 | ベンダムスチン塩酸塩 |
| 発売開始年月 | 2010年12月 |
| 発売 |
エーザイ株式会社 |
| 形状 |
凍結乾燥注射剤 |
| 効能又は効果 |
再発又は難治性の下記疾患 低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫 マントル細胞リンパ腫 |
| 用法及び用量 |
通常、成人には、ベンダムスチン塩酸塩として120mg/m2（体表面積）を1 日1 回1 時間かけて点滴静注する。投与を2 日間連日行い、19 日間休薬する。これを1 サイクルとして、投与を繰り返す。なお、患者の状態により適宜減量する。 |
| 用法・用量に関 連する使用上 の注意 |
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慎重投与 |
（1）骨髄抑制のある患者［骨髄抑制が増強されるおそれがある。］ （2） 感染症を合併している患者［骨髄抑制により感染症が増悪するおそれがある （3） 心疾患（心筋梗塞、重度の不整脈等）を合併する又は既往歴のある患者［心疾患を悪化させるおそれがある。］ （4）肝障害のある患者［副作用が強くあらわれるおそれがある。］ （5）腎障害のある患者［副作用が強くあらわれるおそれがある。］ |
| 副作用 |
国内臨床試験における安全性評価対象例78 例中78 例（100％）に副作用（臨床検査値の異常を含む）が認められた。 主な自他覚症状は、悪心85.9％（67 例）、食欲不振65.4％（51 例）、便秘47.4％（37 例）、嘔吐41.0％（32 例）、疲労39.7％（31 例）、発疹37.2％（29 例）、発熱34.6％（27 例）、静脈炎30.8％（24 例）等であった。主な臨床検査値異常は、白血球数減少97.4％（76 例）、リンパ球数減少92.3％（72 例）、好中球数減少87.2％（68 例）、血小板数減少76.9％（60 例）、CD4 リンパ球減少69.2％（54 例）、赤血球数減少69.2％（54 例）、ヘモグロビン減少69.2％（54 例）、LDH上昇50.0％（39 例）、C-反応性蛋白増加47.4％（37 例）、IgM低下43.6％（34 例）、AST（GOT）上昇38.5％（30 例）、ALT（GPT）上昇35.9％（28 例）、体重減少33.3％（26 例）、IgA低下30.8％（24 例）等であった |
| 重大な副作用 |
1）骨髄抑制 白血球減少（97.4％）、リンパ球減少（92.3％）、好中球減少（87.2％）、血小板減少（76.9％）、ヘモグロビン減少（69.2％）、赤血球減少（69.2％）、CD4 リンパ球減少（69.2％）等の骨髄抑制があらわれることがあるので、頻回に血液検査を行うなど観察を十分に行い、異常が認められた場合には減量、休薬等の適切な処置を行うこと 2）感染症 敗血症（頻度不明注））、肺炎（1.3％）等の重度の感染症があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 3）間質性肺疾患（1.3％） 間質性肺炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い発熱、咳嗽、呼吸困難及び胸部Ｘ線検査異常等が認められた場合には、投与を中止し、適切な処置を行うこと。 4）腫瘍崩壊症候群（頻度不明） 腫瘍崩壊症候群があらわれ, 急性腎不全に至るおそれがあるので、体内水分量を適切に維持し、血液生化学検査（特に尿酸及びカリウム）を行うなど患者の状態を十分に観察すること。異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。 5）重篤な皮膚症状（頻度不明） 皮膚粘膜眼症候群（Stevens?Johnson症候群）及び中毒性表皮壊死症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、発熱、口腔粘膜の発疹、口内炎等の症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。 6）ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明） ショック及びアナフィラキシー様症状があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合は投与を中止し、適切な処置を行うこと。 |
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