研究課題の公開

Step2  倫理委員会 関連書類一覧 [院内サイトから様式をダウンロード]

◆ こちらの表は一般的な申請書類一覧です。研究内容により追加書類が必要となります。
◆臨床研究法の対象となる研究については書式が異なります。詳しくは【臨床研究審査委員会】(irb★med.osaka-cu.ac.jp)までご相談ください

→ご研究内容に沿ったセルをクリックしてください。 書類一覧の詳細に移ります。

A.単施設研究・
多施設共同研究の代表施設
B.多施設共同研究の分担施設
新規 一部変更 新規 一部変更



遺ヒ
伝ト
子ゲ
解ノ
析ム
研・
究 
介健手
入常術
研者手
究対技
 象の
 の介
  入
  /



遺ヒ
伝ト
子ゲ
解ノ
析ム
研・
究 
介健手
入常術
研者手
究対技
 象の
 の介
  入
  /



遺ヒ
伝ト
子ゲ
解ノ
析ム
研・
究 
介健手
入常術
研者手
究対技
 象の
 の介
  入
  /



遺ヒ
伝ト
子ゲ
解ノ
析ム
研・
究 
介健手
入常術
研者手
究対技
 象の
 の介
  入
  /
チェックリスト
倫理審査申請書
一部変更申請書
研究計画書
インフォームドコンセント
(IC)確認票
同意説明文 研究
内容
により
どちら
かを
提出
研究
内容
により
どちら
かを
提出
研究
内容
により
どちら
かを
提出
研究
内容
により
どちら
かを
提出
オプトアウト用
文書
利益相反
自己申告書
分担医師の追加や、
利益相反の申告内容に
変更がある場合に提出
分担医師の追加や、
利益相反の申告内容に
変更がある場合に提出
 ◆ 該当有り:概略・詳細シート / 該当無し:概略シートのみ提出
備考 【その他研究に応じて必要なもの】
・アンケート
・文献 等
【多施設共同研究の分担施設の場合】
・代表施設の審査承認書類のコピー
・代表施設の説明同意文書
・代表施設の計画書がチェックリストの項目を満たさない場合は、不足項目の補遺文書 等

 
必要書類一覧
Ⅰ.観察研究 単施設/
多施設共同研究の
代表施設
【新規申請】
1. チェックリスト
2-1.倫理審査申請書
2-2.他施設倫理審査申請添付資料
 (必要に応じて)
3. インフォームドコンセント確認票
4. 研究実施計画書
5-1.同意説明文
5-2.同意書(患者対象)
5-3.同意書(患者以外)
6. オプトアウト用文書
 (5.6は研究内容に応じて必要なものを用意する)
7. 利益相反自己申告書
 (学内の研究責任者・分担者全員分)
● 一括ダウンロード (準備中)
【一部変更申請】
1. チェックリスト
2. 一部変更申請書
 (申請書内の新旧対比表には、様式の変更に伴う内容もご記載ください。)
3. 直近の承認済みの審査申請書
4-1.変更後の倫理審査申請書
4-2.他施設倫理審査申請添付資料
 (必要に応じて)
5. 変更後のインフォームドコンセント確認票
6. 変更後の実施計画書
7-1.同意説明文
7-2.同意書(患者対象)
7-3.同意書(患者以外)
8. オプトアウト用文書
 (7.8は承認されている内容に応じた書類を準備)
9. 添付資料
 (実施計画書の様式変更の際は、『直近の承認済み実施計画書』を添付してください)
10. 利益相反自己申告書
 (研究分担医師を追加する場合や、利益相反の申告内容に変更がある場合は必ず提出)
● 一括ダウンロード (準備中)
多施設共同研究の
分担施設
【新規申請】
1. チェックリスト
2. 倫理審査申請書
3. インフォームドコンセント確認票
4. 他施設共同研究迅速審査用研究実施計画書
5. 代表施設の倫理審査承認書の写し
6. 代表施設の倫理委員会で承認を受けた実施計画書
7-1.同意説明文
7-2.同意書(患者対象)
7-3.同意書(患者以外)
8. オプトアウト用文書
 (7.8は研究内容に応じて必要なものを用意)
9. 利益相反自己申告書
 (学内の研究責任者と分担者全員分)
● 一括ダウンロード (準備中)
【一部変更申請】
1. チェックリスト
2. 一部変更申請書
 (申請書内の新旧対比表には、様式の変更に伴う内容もご記載ください。)
3. 直近の承認済みの審査申請書
4. 変更後の倫理審査申請書
5. 変更後のインフォームドコンセント確認票
6. 変更後の他施設共同研究迅速審査用研究実施計画書
7. 代表施設の倫理審査承認書の写し
8. 変更後の代表施設の倫理委員会で承認を受けた実施計画書
9-1.同意説明文
9-2.同意書(患者対象)
9-3.同意書(患者以外)
10. オプトアウト用文書
 (9.10は承認されている内容に応じた書類を準備)
11. 利益相反自己申告書
 (研究分担医師を追加する場合や、利益相反の申告内容に変更がある場合は必ず提出)
● 一括ダウンロード (準備中)
Ⅱ.ヒトゲノム・
遺伝子解析研究
単施設/
多施設共同研究の
代表施設
【新規申請】
1. チェックリスト
2. 審査申請書
3. インフォームドコンセント確認票
4. 研究実施計画書
5-1.同意説明文
 (現在書式を準備中のため、申請を行う際は事務局へお問い合わせください)
5-2.同意文書・同意撤回書
 (原則、文書同意が必要。法医学に関する研究の場合は例外あり)
6. 利益相反自己申告書
 (学内の研究責任者・分担者全員分)
● 一括ダウンロード
【一部変更申請】
1. チェックリスト
2. 一部変更申請書
3. 直近の承認済みの審査申請書
4. 変更後の審査申請書
5. 変更後のインフォームドコンセント確認票
6. 変更後の実施計画書
7-1.同意説明文
 (現在書式を準備中のため、申請を行う際は事務局へお問い合わせください)
7-2.同意文書・同意撤回書
 (原則文書同意が必要。法医学に関する研究の場合は例外あり)
8. 利益相反自己申告書
 (研究分担医師を追加する場合や、利益相反の申告内容に変更がある場合は必ず提出)
● 一括ダウンロード (準備中)
多施設共同研究の
分担施設
【新規申請】
1. チェックリスト
2. 他施設共同研究の場合の迅速審査調書
3. 審査申請書
4. インフォームドコンセント確認票
5. 他施設共同研究迅速審査用研究実施計画書
6. 代表施設の倫理審査承認書の写し
7. 代表施設の倫理委員会で承認を受けた実施計画書
8-1.同意説明文
 (現在書式を準備中のため、申請を行う際は事務局へお問い合わせください)
8-2.同意文書・同意撤回書
 (原則文書同意が必要。法医学に関する研究の場合は例外あり)
9. 利益相反自己申告書
 (研究分担医師を追加する場合や、利益相反の申告内容に変更がある場合は必ず提出)
● 一括ダウンロード (準備中)
【一部変更申請】
1. チェックリスト
2. 一部変更申請書
3. 直近の承認済みの審査申請書
4. 変更後の審査申請書
5. 変更後のインフォームドコンセント確認票
6. 変更後の他施設共同研究迅速審査用研究実施計画書
7. 代表施設の倫理審査承認書の写し
8. 変更後の代表施設の倫理委員会で承認を受けた実施計画書
9-1.同意説明文
 (現在書式を準備中のため、申請を行う際は事務局へお問い合わせください)
9-2.同意文書・同意撤回書
10. 利益相反自己申告書
 (学内の研究責任者・分担者全員分)
● 一括ダウンロード (準備中)
Ⅲ.手術手技の介入
Ⅳ.健常者対象の介入研究
単施設/
多施設共同研究の
代表施設
【新規申請】
1. チェックリスト
2-1.倫理審査申請書
2-2.他施設倫理審査申請添付資料
 (必要に応じて)
3. インフォームドコンセント確認書
4. 研究実施計画書
5-1.同意説明文
5-2.同意書(患者対象)
5-3.同意書(患者以外)
6. 利益相反自己申告書
 (学内の研究責任者・分担者全員分)
● 一括ダウンロード (準備中)
【一部変更申請】
1. チェックリスト
2. 一部変更申請書
3. 直近の承認済みの倫理審査申請書
4-1.変更後の倫理審査申請書
4-2.他施設倫理審査申請添付資料
 (必要に応じて)
5. 変更後のインフォームドコンセント確認票
6. 変更後の実施計画書
7-1.同意説明文
7-2.同意書(患者対象)
7-3.同意書(患者以外)
8. 利益相反自己申告書
 (研究分担医師を追加する場合や、利益相反の申告内容に変更がある場合は必ず提出)
● 一括ダウンロード (準備中)
多施設共同研究の
分担施設
【新規申請】
1. チェックリスト
2. 倫理審査申請書
3. インフォームドコンセント確認票
4. 他施設共同研究迅速審査用研究実施計画書
5. 代表施設の倫理審査承認書写し
6. 代表施設の倫理委員会で承認を受けた実施計画書
7-1.同意説明文
7-2.同意書(患者対象)
7-3.同意書(患者以外)
8. 利益相反自己申告書
 (学内の研究責任者と分担者全員分)
● 一括ダウンロード (準備中)
【一部変更申請】
1. チェックリスト
2. 一部変更申請書
3. 直近の承認済みの倫理審査申請書
4. 変更後の倫理審査申請書
5. 変更後インフォームドコンセント確認票
6. 変更後の他施設共同研究迅速審査用研究実施計画書
7. 代表施設の倫理審査承認書の写し
8. 変更後の代表施設の倫理委員会で承認を受けた実施計画書
9-1.同意説明文
9-2.同意書(患者対象)
9-3.同意書(患者以外)
10. 利益相反自己申告書
 (研究分担医師を追加する場合や、利益相反の申告内容に変更がある場合は必ず提出)
● 一括ダウンロード  (準備中)