大阪市立大学医学部附属病院臨床研究審査委員会

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申請書類について

倫理審査申請に際して

倫理審査Q&A
  よくあるお問い合わせやご質問についての回答をまとめました。
倫理審査申請の際の研究実施計画書等の書き方
  審査委員の視点から申請書類の書き方についてまとめました。(出典:2019年度第4回臨床研究教育セミナー資料)
特定臨床研究かどうか?
  臨床研究法の対象となる研究についての考え方をまとめました。(出典:2019年度第4回臨床研究教育セミナー資料)
「病院の言葉」を分かりやすくする提案 ※外部サイトへつながります
  病院の言葉を対象者へわかりやすく伝えるための工夫を類型化してまとめています。(出典:国立国語研究所)

利益相反自己申告書について

・研究に参加する学内の研究責任者及び研究分担者全員の申告が必要です。
(一部変更申請時に研究分担者を追加する場合や、利益相反の申告内容に変更がある場合も含む)
・倫理審査申請システムで申告内容を記入し、出力した様式に署名の上利益相反マネジメント委員会へご提出ください。
 申告書記入例:利益相反有りの場合利益相反無しの場合
・多機関共同研究で研究代表機関での一括審査を受ける場合も利益相反自己申告書の提出は必要です。
・多機関共同研究の場合の利益相反については、それぞれの研究機関で定められた利益相反マネジメントの手順に従い、
 必要に応じて各研究機関の利益相反マネジメント委員会へ報告し、適切に公表して研究を実施してください。

申請に必要な書類について

・ 本学の倫理委員会に申請する際の一般的な申請書類です。研究内容により追加書類が必要となります。
・ 臨床研究法の対象となる研究については書式が異なります。
 詳しくは臨床研究審査委員会のページ及び臨床研究審査委員会事務局(★を@に変更してください)までご相談ください。

「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」準拠の様式

  CAUTION ご注意ください。
  本学が多機関共同研究の研究代表機関として、分担機関についても一括して倫理審査を受けることをお考えの研究者は、
  倫理申請する前に倫理委員会事務局との事前の面談を受けてください。(基本的に毎週水曜日午後)

   面談申込先:倫理委員会事務局 ethics★med.osaka-cu.ac.jp(★を@に変えて送信してください)
   メール件名:多機関共同研究の代表機関一括審査面談申込(医局名・申請者氏名)
   メール本文に、「医局名、研究責任者名、研究課題名、メールアドレス、内線もしくはPHS」を記載し、
   下記の書類をメール添付の上、上記申込先にご連絡ください。
   ・研究実施計画書【必須】(暫定版でも可)
   ・説明文書(インフォームド・コンセントを行う場合。暫定版でも可)
   ・オプトアウト文書(オプトアウトを行う場合。暫定版でも可)
   ・アンケート用紙等の研究内容に応じた書類(暫定版でも可)

・単機関研究課題の新規申請
・多機関共同研究の代表機関となる研究課題の新規申請
1. 倫理審査申請書(倫理審査申請システムで作成)
2. インフォームド・コンセント(IC)確認票(IC確認票2021年7月版ocu) 書式ダウンロード
3. 研究実施計画書(生命・医学系研究実施計画書2021年7月版ocu)) 書式ダウンロード
4-1.説明文書(2021年7月版ocu) 書式ダウンロード
4-2.説明文書(ヒトゲノム・遺伝子解析2021年7月版ocu) 書式ダウンロード
4-3.同意書・同意撤回書(2021年7月版ocu) 書式ダウンロード
5. オプトアウト(2021年7月版ocu) 書式ダウンロード
(4.5は研究内容に応じて必要な書類を提出)
6. 研究者等リスト(2021年7月版ocu) 書式ダウンロード
(多機関共同研究の研究代表者として一括審査を申請する場合、各共同研究機関毎に作成してください)
※以上新規申請様式はこちら 書式ダウンロードから一括ダウンロードできます。
7. 利益相反自己申告書(申告書記入例:利益相反有りの場合 書式ダウンロード利益相反無しの場合 書式ダウンロード
  倫理審査申請システムで申告内容を記入し、出力した様式に署名の上ご提出ください。
  (研究分担医師を追加する場合や、利益相反の申告内容に変更がある場合は必ず提出)

旧指針「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」準拠の様式

■新規申請
・新規申請される際は、かならず代表機関で承認を受けた倫理審査が旧指針「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
 であることを確認してから申請してください。

・多施設共同研究の分担施設となる研究課題の新規申請 1. 倫理審査申請書(倫理審査申請システムで作成)
2. インフォームドコンセント確認票 書式ダウンロード
3. 多施設共同研究迅速審査用研究実施計画書 書式ダウンロード
4-1.説明文書 書式ダウンロード
4-2.同意書(患者対象) 書式ダウンロード
4-3.同意書(患者以外) 書式ダウンロード
5. オプトアウト用文書 書式ダウンロード
  (4.5は研究内容に応じて必要な書類を提出)
6. 代表施設の倫理審査承認書の写し
7. 代表施設の倫理委員会で承認を受けた研究実施計画書
8. 利益相反自己申告書(申告書記入例:利益相反有りの場合 書式ダウンロード利益相反無しの場合 書式ダウンロード
  倫理審査申請システムで申告内容を記入し、出力した様式に署名の上ご提出ください。
  (学内の研究責任者と分担者全員分)
■変更申請
・研究実施計画書のバージョンが2018年6月版以降のバージョンで承認を受けた研究課題の変更申請は、承認を受けた計画書の様式を最新版の
 様式に書き換えることなく申請して構いません。
・但し、2018年6月版以前のバージョンの研究実施計画書を使用して承認を受けている研究課題の変更申請は、最新版の様式に書き換える
 必要があります。事前に倫理委員会事務局へお問い合わせください。
・研究計画書の軽微な変更のうち、研究の実施に影響を与えない範囲で研究対象者への負担やリスクが増大しない変更であって次に掲げるものは
 報告事項として取り扱いますので、倫理審査申請システムの「軽微な変更申請(所属長・実施分担者)」より申請してください。
(1)研究者の補職の変更
(2)実施分担者の削除
(3)研究責任者が所属する部署の長の変更
(4)研究期間の延長(ただし、延長期間は1年以内。参加者集積期間の延長は除く)

■変更申請の変更後の計画書様式
研究実施計画書のバージョン 様式使用の可否
2018年6月版より以前 事務局へ問合せ
2018年6月版 そのまま使用可
2018年10月版 そのまま使用可
2020年4月版 そのまま使用可

・多施設共同研究の分担施設となる研究課題の一部変更申請 1. 一部変更申請書(倫理審査申請システムで作成)
1-1.新旧対比表 書式ダウンロード
(本様式を使用する、もしくは倫理審査申請システム内で作成するか、どちらかで良い)
2. 変更後の倫理審査申請書(倫理審査申請システムで作成)
3. 変更後のインフォームドコンセント確認票 書式ダウンロード
4. 変更後の多施設共同研究迅速審査用研究実施計画書 書式ダウンロード
(変更箇所について、アンダーラインを引いてください)
5-1.説明文書 書式ダウンロード(変更箇所について、アンダーラインを引いてください)
5-2.同意書(患者対象) 書式ダウンロード(変更箇所について、アンダーラインを引いてください)
5-3.同意書(患者以外) 書式ダウンロード(変更箇所について、アンダーラインを引いてください)
6. オプトアウト用文書 書式ダウンロード(変更箇所について、アンダーラインを引いてください)
  (5.6は承認されている研究内容に応じた書類を提出)
7. 代表施設の倫理審査承認書の写し
8. 変更後の代表施設の倫理委員会で承認を受けた研究実施計画書
9-1.直近の承認済みの審査申請書
9-2.直近の承認済みの研究実施計画書
(変更内容に応じて、直近の承認済みの書類(説明文書、同意書、オプトアウト文書、アンケート用紙、等)を添付してください)
10. 利益相反自己申告書(申告書記入例:利益相反有りの場合 書式ダウンロード利益相反無しの場合 書式ダウンロード
  倫理審査申請システムで申告内容を記入し、出力した様式に署名の上ご提出ください。
  (研究分担医師を追加する場合や、利益相反の申告内容に変更がある場合は必ず提出)

旧指針「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」準拠の様式

■新規申請
・新規申請される際は、かならず代表機関で承認を受けた倫理審査が旧指針「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」
 であることを確認してから申請してください。

・多施設共同研究の分担施設となる研究課題の新規申請 1. 多施設共同研究の場合の迅速審査調書 書式ダウンロード
2. 倫理審査申請書(倫理審査申請システムで作成)
3. 多施設共同研究迅速審査用研究実施計画書 書式ダウンロード
4-1.同意説明文 書式ダウンロード
4-2.同意文書・同意撤回書 書式ダウンロード
  (原則文書同意が必要。法医学に関する研究の場合は例外あり)
5. 代表施設の倫理審査承認書の写し
6. 代表施設の倫理委員会で承認を受けた研究実施計画書
7. 利益相反自己申告書(申告書記入例:利益相反有りの場合 書式ダウンロード利益相反無しの場合 書式ダウンロード
  倫理審査申請システムで申告内容を記入し、出力した様式に署名の上ご提出ください。
  (学内の研究責任者・分担者全員分)
■変更申請
・研究実施計画書のバージョンがVer.4(2019年10月)以降で承認を受けた研究課題の変更申請は、承認を受けた計画書の様式を最新版の様式に
 書き換えることなく申請して構いません。
・但し、Ver.4(2019年10月)以前の研究実施計画書を使用して承認を受けている研究課題の変更申請は、最新版の様式に書き換える必要が
 あります。事前に倫理委員会事務局へお問い合わせください。
・研究計画書の軽微な変更のうち、研究の実施に影響を与えない範囲で研究対象者への負担やリスクが増大しない変更であって次に掲げるものは
 報告事項として取り扱いますので、倫理審査申請システムの「軽微な変更申請(所属長・実施分担者)」より申請してください。
(1)研究者の補職の変更
(2)実施分担者の削除
(3)研究責任者が所属する部署の長の変更
(4)研究期間の延長(ただし、延長期間は1年以内。参加者集積期間の延長は除く)

■変更申請の変更後の計画書様式
研究実施計画書のバージョン 様式使用の可否
Ver.4(2019年10月)より以前 事務局へ問合せ
Ver.4(2019年10月) そのまま使用可
Ver.5(2020年4月) そのまま使用可
Ver.5.1(2020年7月) そのまま使用可

・多施設共同研究の分担施設となる研究課題の一部変更申請 1. 一部変更申請書(倫理審査申請システムで作成)
1-1.新旧対比表 書式ダウンロード
(本様式を使用する、もしくは倫理審査申請システム内で作成するか、どちらかで良い)
2. 変更後の倫理審査申請書(倫理審査申請システムで作成)
3. 変更後の多施設共同研究迅速審査用研究実施計画書 書式ダウンロード
(変更箇所について、アンダーラインを引いてください)
4-1.同意説明文 書式ダウンロード(変更箇所について、アンダーラインを引いてください)
4-2.同意文書・同意撤回書 書式ダウンロード(変更箇所について、アンダーラインを引いてください)
5. 代表施設の倫理審査承認書の写し
6. 変更後の代表施設の倫理委員会で承認を受けた研究実施計画書
7-1.直近の承認済みの倫理審査申請書
7-2.直近の承認済みの研究実施計画書
(変更内容に応じて、直近の承認済みの書類(説明文書、同意書、オプトアウト文書、アンケート用紙、等)を添付してください)
8. 利益相反自己申告書(申告書記入例:利益相反有りの場合 書式ダウンロード利益相反無しの場合 書式ダウンロード
  倫理審査申請システムで申告内容を記入し、出力した様式に署名の上ご提出ください。
  (研究分担医師を追加する場合や、利益相反の申告内容に変更がある場合は必ず提出)


システムによる審査申請について